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空氣潔凈技術(shù)在制藥生產(chǎn)領(lǐng)域中的應用
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空氣潔凈技術(shù)是創(chuàng )造潔凈空氣環(huán)境的一門(mén)技術(shù)�？諝鉂崈艏夹g(shù)的應用較早出現于航空航天儀表的“控制裝配區”,逐漸擴展應用到精密加工的產(chǎn)品、噴漆、大規模集成電路等電子工業(yè)、核工業(yè)領(lǐng)域。20 世紀中后期,空氣潔凈技術(shù)開(kāi)始進(jìn)入生物和醫藥行業(yè)。
和普通產(chǎn)品不同，藥品是關(guān)乎人類(lèi)健康的特殊產(chǎn)品，在生產(chǎn)過(guò)程中有著(zhù)極為嚴格的要求。從原材料、生產(chǎn)過(guò)程、設備、軟件到人員操作都有著(zhù)明確的規范。為防止生產(chǎn)中的藥品、包材受到污染,使得藥品生產(chǎn)的環(huán)境控制和規范生產(chǎn)達到藥品質(zhì)量的要求,空氣潔凈技術(shù)必不可少�？諝鉂崈艏夹g(shù)的原理就是通過(guò)對空氣過(guò)濾達到一定潔凈度,同時(shí)以相應的管理保持環(huán)境控制系統的有效運轉,從而保證藥物生產(chǎn)處于符合藥品質(zhì)量的要求環(huán)境條件中。
空氣潔凈技術(shù)的應用與藥品生產(chǎn)過(guò)程密不可分。污染出現完全不是偶然,而是和生產(chǎn)線(xiàn)干擾和無(wú)菌手工操作步驟有關(guān)。GMP 的指導思想是:任何藥品及藥包材質(zhì)量的形成是研究(設計) 和生產(chǎn)出來(lái)的,而不是檢驗出來(lái)的, GMP 強調以預防為主,在生產(chǎn)過(guò)程中建立覆蓋全過(guò)程的質(zhì)量保證體系,實(shí)行全面控制,從而確保產(chǎn)品質(zhì)量達到標準的要求。
研究表明，空氣是污染物的攜帶者和傳播者，含有大量的塵埃微粒。以抗生素產(chǎn)品為例，生產(chǎn)中的污染有20%都是由空氣系統帶入的。而大輸液產(chǎn)品中如果不溶性微粒超過(guò)限度會(huì )對患者造成危害,出現渾身發(fā)冷、腦血栓、心肌梗死等癥狀。對于制劑本身是微生物、微生物代謝產(chǎn)物為原料或以其有效作用參與制藥過(guò)程如抗生素制劑、氨基酸、酶類(lèi)制劑等還要注意微生物污染。因為受到微生物污染的藥品會(huì )引起使用者的感染甚至引起嚴重后果,注射了污染微生物的針劑會(huì )導致局部感染或敗血癥。此外，中成藥也是不容忽視的一類(lèi)產(chǎn)品。中成藥的污染主要是原料染菌量高、生產(chǎn)流程不合理、水源處理不當等原因造成。某液體制劑如合劑、糖漿劑染菌超標多是滅菌不當、包裝不嚴所致。
通過(guò)采用空氣潔凈技術(shù)可讓藥品在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生任何污染的危險度降至較低,有效控制生物微粒和非生物微粒。只有藥品安全得到保障，患者的安全才能有所保障。
合理設計空氣凈化系統
合理設計建立的潔凈廠(chǎng)房和有效的管理在藥品生產(chǎn)中非常重要,它通過(guò)對墻體、地板、管線(xiàn)、屋頂,水泥、照明、通風(fēng)和溫濕度等的設計,使內部環(huán)境達到潔凈的要求；通過(guò)空氣的三級過(guò)濾,使進(jìn)入潔凈室的空氣符合規定的要求；通過(guò)人員和物料的凈化程序隔絕或消除外來(lái)污染；通過(guò)氣流組織、壓差和換氣次數等參數的實(shí)現,抑制微生物、微粒的污染；它能夠排除由于光、味道、相對濕度等導致的任何質(zhì)量損害；通過(guò)嚴格的工藝紀律,達到避免交叉污染的目的。
同時(shí)，制藥廠(chǎng)的潔凈技術(shù)應用不應盲目追求高潔凈度，而是應當根據生產(chǎn)的藥品類(lèi)型、生產(chǎn)規模和中、長(cháng)期發(fā)展規劃來(lái)進(jìn)行。過(guò)分追求高潔凈度有時(shí)反而會(huì )給企業(yè)在運行維護、管理等方面帶來(lái)沉重的負擔。藥品生產(chǎn)中空氣凈化技術(shù)的特點(diǎn)主要有：
* 潔凈室內空氣應凈化除塵到規定要求；
* 潔凈室應防止微生物污染,并符合菌落數檢查要求；
* 使用有機、有毒溶劑的潔凈室要有防爆、防毒措施,一般空調不回風(fēng),采用全新風(fēng)。
GMP規范中將潔凈室定義為需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均有減少該區域內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留功能，具有多功能、多參數的特點(diǎn)。比如凍干產(chǎn)品的吸濕性較強，生產(chǎn)過(guò)程中就應特別注意無(wú)菌室的相對濕度、工具干燥、瓶中的水分以及產(chǎn)品包裝的嚴密性。但目前，凍干車(chē)間的收粉、粉碎等關(guān)鍵工序的溫濕度沒(méi)有統一的標準，有些企業(yè)因此自行制訂了較高的技術(shù)參數，造成了空調制冷系統資源的浪費。因此對于一些沒(méi)有明確標準的產(chǎn)品，可以通過(guò)計算，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，科學(xué)地進(jìn)行技術(shù)參數的調整，實(shí)現經(jīng)濟生產(chǎn)。這在能源緊缺的現今也有著(zhù)重要的現實(shí)意義。
日常維護與管理
建好潔凈室并通過(guò)驗收不意味著(zhù)一勞永逸，生產(chǎn)環(huán)境是一個(gè)動(dòng)態(tài)的概念，是環(huán)境控制各項措施共同作用的結果，日常的維護、監測和管理必不可少。有些企業(yè)在這些方面疏于管理，造成實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境中的多項指標偏離規定要求。一般來(lái)說(shuō)，潔凈廠(chǎng)房運行管理包括潔凈室人員管理、物品管理、廠(chǎng)房與設備管理以及潔凈度監測等�？諝鉂崈粝到y日常的維護、監測和管理需要注意以下方面：
* 定期檢查總風(fēng)量
總風(fēng)量降低是較常見(jiàn)的問(wèn)題之一，經(jīng)常是由于帶動(dòng)風(fēng)機的皮帶松弛或老化造成的。對皮帶進(jìn)行加固和更換即可，這樣能長(cháng)期保證高效過(guò)濾器的斷面風(fēng)速的穩定。
* 定期清洗或更換空調箱中的濾袋
沉積大量灰塵而沒(méi)有及時(shí)清洗濾袋，會(huì )造成濾袋的老化，從而大粒徑的塵粒會(huì )穿過(guò)濾袋到達高效過(guò)濾器，縮短過(guò)濾器的壽命，也無(wú)法保證潔凈度。
* 嚴格規章
各種制度和規章只有在嚴格遵守的情況下才能保證清潔的生產(chǎn)。人是較主要的污染源之一，因此，每個(gè)員工必須從我做起，改正不良衛生習慣，遵守潔凈室的管理制度。
我國對空氣潔凈技術(shù)的研究和應用始于70 年代, 隨現代工業(yè)的發(fā)展, 對實(shí)驗、研究和生產(chǎn)的環(huán)境要求越來(lái)越高, 空氣潔凈技術(shù)的內容不斷豐富, 應用領(lǐng)域逐步擴大。制藥行業(yè)的空氣質(zhì)量對藥品質(zhì)量有極其重要的作用, 對目前廣泛存在于設計、施工和使用管理方面的許多問(wèn)題, 還需要廣大業(yè)內同仁積極探討。
潔凈級別適用藥品生產(chǎn)劑型及工序
100 級
1、較終滅菌的大容量注射劑( ≥50 ml) 的灌封;
2、非較終滅菌藥品:灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料較終處理后暴露環(huán)境。
3、灌裝前不經(jīng)除菌濾過(guò)的生物制品的生產(chǎn);
4、無(wú)菌原料藥的暴露環(huán)境
1 萬(wàn)級
1、較終滅菌藥品:注射劑的稀配、過(guò)濾;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的較終處理。
2、無(wú)菌供角膜創(chuàng )傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝;
3、灌裝前需經(jīng)除菌過(guò)濾的生物制品的生產(chǎn);
4、無(wú)菌、灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制。
10 萬(wàn)級
1、較終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統的稀配;
2、非較終滅菌的無(wú)菌藥品的扎蓋;
3、直接接觸藥品的包裝材料較后一次精洗;
4、非較終滅菌口服液體藥品的暴露工序;
5、深部組織創(chuàng )傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;
6、除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。
30 萬(wàn)級
1、較終滅菌口服液體藥品的暴露工序;
2、口服固體藥品的暴露工序;
3、表皮外用藥品的暴露工序;
4、直腸用藥的暴露工序;
5、非無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境。 在木薯淀粉干燥過(guò)程中，木薯淀粉的含水量是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。通常，在操作中控制干燥中的淀粉水分，導致產(chǎn)品水分含量的高度變化。該研究并開(kāi)發(fā)了一種用于在線(xiàn)估算閃蒸干燥機中淀粉含水量的數學(xué)模型。 使用中試規模的氣動(dòng)輸送干燥機，干燥管閃蒸干燥機填埋處置存在風(fēng)險污泥處置的基本原則是在符合國家法規、標準的基礎上，綜合考慮當地經(jīng)濟、環(huán)境等因素，采取適當的技術(shù)措施，為污泥提供終出路，達到“無(wú)害化、減量化、資源化”的目的。 由于過(guò)去污泥填埋對污泥質(zhì)含量和含水率沒(méi)有要求， 操作相對簡(jiǎn)單，因此投資和處置費用較少。 但污泥填埋處置不僅大量侵占土沸騰干燥機管理是我廠(chǎng)管理工作當中的重要環(huán)節，要降低管理成本，提供^優(yōu)質(zhì)的道路服務(wù)，達到^佳的社會(huì )效益，就必須要提高沸騰干燥機維護管理的技術(shù)水平，改進(jìn)沸騰干燥機管理的模式�！ ‖F在對于沸騰干燥機的維護維修只能解決表面的問(wèn)題而得不到實(shí)質(zhì)問(wèn)題的解決，究其原因是處理方向的不正確，沸騰干燥機處理查找不到準 沸騰造粒是噴霧和流化技術(shù)的綜合運用，傳統的工藝混合，造粒，干燥已在同一設備中完成一次”。 將通風(fēng)機所牽引的空氣凈化并加熱至造粒沸騰干燥機的底部，然后通過(guò)空氣分配板，使物料粉末以流動(dòng)方式流化;通過(guò)噴嘴霧化的粘合劑溶液，來(lái)自噴嘴的小液 在這一過(guò)程中的噴霧是在一個(gè)空心圓柱體內，從底部的這個(gè)圓柱體顆粒允許少量進(jìn)入空心圓柱管。顆粒有序快速上升，避免從底部噴槍。一旦在室外面，它們將向下移動(dòng)，除了有一層的涂層可以提供外。粒子或顆粒在流化床室完全控制運動(dòng)，從而確保均勻。 臥式流化床可以處理的包括托
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